Pese al beneficio de la ventilación mecánica no invasiva (VMNI) en pacientes con insuficiencia respiratoria (IRA), no se ha establecido una clara indicación en hipoxemia. Con esta premisa, se planteó como hipótesis de trabajo si la VMNI puede ser una alternativa a la VMI en IRA hipoxémica. OBJETIVOS: Objetivo primario reducción de la mortalidad en comparación con la VMI. Objetivos secundarios: aquellos derivados de un menor porcentaje de intubación: mejoría de la oxigenación, disminución de días de ventilación mecánica, menor estancia en UCI y hospitalaria, menor tasa complicaciones. METODOLOGÍA: Se incluyeron pacientes médico/quirúrgicos ingresados en UCI, con IRA hipoxémica según los criterios: 1) disnea en reposo y frecuencia respiratoria>35rpm; 2) paO2< 65 mmHg con FiO2  0,4 o paO2/fiO2< 250 con fiO2  0,5, además los enfermos no presentaban ninguna contraindicación para el uso de VMNI y fueron excluidos enfermos con broncopatia crónica descompensada (EPOC), edema agudo de pulmón (EAP), edad < 18 años y >80. Si persistía la IRA a pesar de la oxigenoterapia, los pacientes fueron asignados al grupo a estudio (VMNI) o grupo control (VMI), previa aleatorización mediante método simple. Se recogieron variables demográficas, hemodinámicas y respiratorias al ingreso y durante el proceso ventilatorio. El estudio fue aprobado por el Comité de Bioética Asistencial y se solicitó consentimiento informado. Se estimó un tamaño muestral de 94 casos con nivel de confianza del 95% (p=0,05) y una potencia del 80%, que mostraba una mortalidad en el grupo VMNI del 20% frente al 47% grupo control. Se empleó el método de T-Student o U-Mann Whitney para las variables cuantitativas, según muestras paramétricas o no paramétricas. Para las variables cualitativas se utilizó la prueba del Chi cuadrado. Significación estadística si p<0,05. Se determinó la supervivencia acumulada por el método de Kaplan-Meier y el test log-rank para la significación entre ambos grupos a los 90 días de la randomización. Para determinar los factores relacionados con la supervivencia se realizó análisis univariante y multivariante mediante regresión logística binaria, odds ratio (OR) con su intervalo de confianza al 95% (IC 95. La capacidad discriminativa del modelo predictivo de supervivencia se estimó mediante la curva de características operativas del receptor (ROC) y la bondad del ajuste del modelo a través de la prueba de Hosmer-Lemeshow RESULTADOS: Entre junio de 2001 hasta julio de 2006 se incluyeron un total de 64 pacientes de una muestra de 230 pacientes que cumplían criterios de inclusión. Tras una exclusión en un segundo paso, finalmente se analizaron 49 pacientes (25 casos que recibieron VMNI y 24 que recibieron VMI). La mortalidad fue semejante en ambos grupos (36% VMNI vs 33% en VMI, p=1,0), pero con una menor tasa de complicaciones en el grupo de VMNI (sobre todo fracaso renal agudo, fracaso multiorgánico, infección nosocomial), una mayor estabilidad hemodinámica, menor duración de la ventilación mecánica y de estancia en UCI en el grupo no invasivo. El porcentaje de intubación se situó en un 52%. En el análisis de subgrupos, el grupo de VMNI que fracasó presentó una mayor mortalidad con respecto al control. Dentro del grupo a estudio, los pacientes que requirieron intubación mostraron como única diferencia con respecto al grupo de éxito, un menor índice cardiaco en situación basal. Durante la evolución, este parámetro se mantuvo, a la vez que estos pacientes presentaron mayor acidosis metabólica. En el análisis multivariante, la presencia de acidosis metabólica (OR 24 [IC95%, 1,39 - 419,3] p=0,02) se identificó como factor predictivo de mortalidad con una capacidad discriminativa mediante la curva ROC del 91% (IC95%, 0,85 – 1,03) y una calibración mediante el test de Hosmer-Lemeshow que no resultó significativa. CONCLUSIONES La VMNI podría estar justificada como tratamiento del paciente hipoxémico, en base a que según nuestros resultados presentó similar mortalidad y mejoría de la oxigenación, pero con menor tasa de complicaciones que el grupo VMI.Background: Non-invasive positive pressure ventilation (NPPV) has shown a reduction in both intubation and mortality rates in hypoxemic acute respiratory failure (ARF) patients. However there is no a firm indication of its use. Methods: Forty-nine ARF hypoxemic patients were randomized to assess the NPPV versus invasive mechanical ventilation (MV). The primary outcome was defined as a reduction of mortality rate in NPPV group. Secondary outcomes were a lower intubation rate, an improvement of oxygenation, shorter length of mechanical ventilation, ICU and hospital stay, and lower complications rate in the NPPV group. Results: Mortality rate was similar in both groups (36% NPPV versus 33% MV, p=1.0), but it was higher in the failure NPPV group (69% versus 33%, p=0.03). Intubation was required in 13 (52%) patients. The NPPV group showed shorter duration of ventilation (5 versus 14 days, p=0.02), shorter ICU (8 versus 20 days, p=0.003) and hospital stay (25 versus 31 days, p=0.32) than MV group. The NPPV group also had fewer complications. Univariate analysis for mortality in the NPPV group was related to the existence of metabolic acidosis (p=0.006), events of cardio respiratory arrest (p=0.006), and NPPV failure (p=0.001). Multivariate analysis in the NPPV group showed the increased of metabolic acidosis as a mortality predictive factor [OR 24.1 (CI 95% 1,39 – 419,3); p=0.02] with a 91% (IC95%, 0,85 - 1,03) ROC curve. Conclusions: NPPV might be justified as a treatment in hypoxemic patients with similar mortality rate and a close oxygenation improvement compared to MV group, but with lower complication rate.