INTRODUCCIÓN: En la actualidad no hay consenso sobre el beneficio del tutor biliar en la anastomosis biliar del trasplante hepático. Los primeros casos de trasplantes hepáticos sin el uso del tutor biliar descritos en la bibliografía, se remontan a principios de los años 90. Hasta esa fecha, su utilización era casi sistemática, independientemente del tamaño de la vía biliar o de la técnica de anastomosis utilizada. Dado que las complicaciones biliares se consideran hoy en día el ¨talón de Aquiles¨ del trasplante hepático con una incidencia global de hasta el 30% según la bibliografía, analizamos su incidencia en nuestra población, y la relación de estas complicaciones con la utilización o no del tutor biliar. HIPÓTESIS DE ESTUDIO: La incidencia global de complicaciones biliares en el trasplante ortotópico de hígado es menor en aquellos pacientes en los que se realiza la anastomosis biliar sin la utilización del tubo en T. OBJETIVOS: Objetivo Principal: Comparar la incidencia global de complicaciones biliares entre dos grupos de pacientes sometidos a trasplante hepático, a los que se realizó anastomosis biliar con y sin colocación de tutor biliar. Objetivos secundarios: Comparar los distintos tipos de complicaciones biliares en el trasplante hepático entre pacientes con y sin el uso del tubo en T. Comparar la gravedad de las complicaciones biliares en los pacientes de los grupos con y sin el uso del tubo en T. Conocer y comparar la supervivencia libre de complicaciones biliares de los pacientes de los grupos con y sin utilización del tubo en T. Identificar un grupo de pacientes en los que pueda aportar ventajas el uso del tubo en T. MATERIAL Y MÉTODO: Se diseñó un estudio prospectivo aleatorizado en un único centro, para evaluar la incidencia de complicaciones biliares en la colédoco-coledocostomía término-terminal con o sin tutor biliar (Kehr) en pacientes receptores de injerto completo de hígado. Se determinaron dos grupos de estudio, en el Grupo A (n=95), se asignaron a los pacientes en los que se realizó colédoco-coledocoanastomosis término terminal sobre tubo en T, mientras que en el Grupo B (n=92) se asignaron los pacientes en los que se realizó la misma anastomosis sin la tutorización. El análisis del estudio fue por protocolo, en el que sólo aquellos pacientes que completaron al menos 6 meses de seguimiento fueron incluidos. Este estudio está registrado en: http://www.clinicaltrials.gov: Clinical trial ID# NCT01546064. RESULTADOS: Entre mayo de 2008 y julio de 2010, 233 pacientes fueron sometidos a un trasplante hepático en el Hospital Universitario La Fe de Valencia. Finalmente 200 pacientes fueron aleatoriazados en dos grupos, Grupo A con colocación del tubo en T, grupo B sin colocación del tubo en T, (33 pacientes fueron excluidos de la aleatorización por no cumplir criterios de inclusión o presentar criterios de exclusión). De los doscientos pacientes aleatorizados, 13 pacientes fueron excluidos del análisis por no alcanzar el tiempo suficiente para el estudio de la variable principal (4 pacientes con disfunción primaria del injerto, 1 paciente con trombosis de la arteria hepática y retrasplante urgente, 8 pacientes con mortalidad postoperatoria no relacionada con complicaciones biliares). Finalmente 187 pacientes fueron incluidos en el estudio, 95 pacientes en el grupo con utilización de tubo en T y 92 pacientes en el grupo sin uso de tubo en T. En el grupo de pacientes con tubo en T se utilizaron de forma secuencial dos materiales distintos de tubo en T (54 pacientes con tutor de látex, 41 pacientes con tutor de goma). El periodo mediano de seguimiento fue de 27 (6-43) meses, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos analizados. Tampoco se hallaron diferencias significativas en relación a las características demográficas de los donantes, los receptores o el procedimiento quirúrgico entre los pacientes de los grupos analizados. La tasa global de complicaciones biliares hallada fue del 22,5% (n=42), siendo del 25,2% (n=24) en el grupo A y 19,6% (n=18), no siendo estas diferencias estadísticamente significativas (p=0,35). La supervivencia acumulada libre de complicaciones biliares a 1, 3, 6 y 12 meses fue de 92%, 89%, 75%, y 75% respectivamente en el grupo A y del 96%, 88%, 85%, 81% respectivamente en el grupo B (p=0,352). La distribución de las complicaciones según la clasificación de gravedad de Clavien-Dindo mostró que la mayoría de las complicaciones en el grupo de pacientes con tubo en T (67%) correspondían a los grados I y II, mientras que el 100% de las complicaciones observadas en el grupo sin uso de tubo en T correspondieron a los grados más altos (50% grado IIIa, 44,4 IIIb, 5,6 grado IV), estas diferencias fueron estadísticamente significativas, p<0,0001. Un total de 15 pacientes (8% de la serie completa) desarrollaron estenosis biliar a nivel de la anastomosis. Dos (2,1%; 2/95) pacientes pertenecían al grupo A y 13 (14,1%; 13/92) al grupo B, siendo estas diferencias estadísticamente significativas (p=0,003). La mediana de tiempo de aparición de las estenosis fue de 5,3 (5-6) meses en el grupo A y de 2 (1-14) meses en el grupo B (p=0,65). La reducción absoluta del riesgo de desarrollar estenosis con el uso del tutor biliar fue del 12% (IC 95% 4,3-19; p<0,05). La reducción del riesgo relativo con el uso del tutor biliar fue del 85% (IC 95% 35,8-96,5; p<0,05). El riesgo relativo de desarrollar estenosis fue 6,7 veces mayor (IC 95% 1,6-28,9; p<0,05) en el grupo sin colocación del tubo T. De acuerdo con nuestros resultados, el número de pacientes que fue necesario tratar con la colocación del tutor biliar en la anastomosis biliar para conseguir evitar el desarrollo de una estenosis fue de 8 (IC 95% 5-23; p=0,05). Fueron analizadas las diferencias, entre los dos grupos analizados, en el diámetro de la vía biliar principal del donante y del receptor. En relación al calibre de la vía biliar principal del receptor, la mediana de los diámetros fue de 6 (3-10) mm en el grupo de pacientes con estenosis y de 7 (2-20) mm en el grupo sin estenosis (p=0,038). La mediana de los calibres del conducto biliar del injerto fue de 5 (4-8) mm en los pacientes que desarrollaron estenosis anastomóticas frente a 6 (3-19) mm en los que no desarrollaron esta complicación (p=0,03). En el estudio de regresión de Cox, ambas variables (uso del tubo en T y diámetro de la vía biliar del receptor y/o injerto) actuaron como factor de riesgo independiente para el desarrollo de estenosis anastomóticas. Cuando se categorizaron los pacientes según el calibre de la vía biliar del injerto y/o receptor menor de 7 mm, aquellos pacientes en los que al menos el diámetro del colédoco del injerto era < 7 mm, presentaron mayor número de estenosis que el resto, siendo esta diferencia estadísticamente significativa (p=0,013). También se hallaron diferencias significativas en la aparición de estenosis anastomóticas entre los pacientes en los que al menos el diámetro del colédoco receptor era < 7 mm y el resto de casos, 11 casos versus 4 casos, respectivamente (p=0,05). Por último, en pacientes en los que ambas vías biliares (injerto y receptor) fue < 7 mm se hallaron diferencias estadísticamente significativas en la aparición de estenosis a nivel de la anastomosis (p=0,018). En el estudio de regresión logística, la presencia de diámetro < de 7 mm actuó como factor de riesgo independiente para el desarrollo de estenosis anastomótica. La supervivencia libre de estenosis biliar mostró diferencias estadísticamente significativas entre los grupos estudiados. A 1, 3, 6 y 12 meses fue de 100%, 100%, 98,1%, 98,1% en el grupo A y de 97%, 90%, 87% y 85% en el grupo B respectivamente (p=0,006). No se hallaron diferencias significativas entre los grupos analizados en relación al desarrollo de fugas anastomóticas (grupo A 4,2%, grupo B 3,2%; p=1), fugas no anastomóticas (grupo A 1,6%, grupo B 2,1%; p=0,67); estenosis no anastomóticas (grupo B 0,53%), coledocolitiasis (grupo B 1,6% p=0,116). De las 51 complicaciones biliares observadas en el estudio, un total de 22 (43,1%) tuvieron relación directa con el uso del tutor biliar (colangitis post colangiografía 11,7%, fugas biliares alrededor del tubo en T 5,9% coleperitoneo al retirar el tubo en T 25,4%). En 12 (92,3%) de los 13 pacientes que presentaron coleperitoneo, el material del tubo en T era látex. En el grupo de tutor de goma solo hubo un caso (7,7%). La diferencia hallada en la aparición de coleperitoneos fue estadísticamente significativa (p=0,004). El riesgo relativo de presentar un episodio de coleperitoneo al retirar el tubo en T fue de 9,1% (IC 95% 1,2-67,3; p<0,005), en el subgrupo de pacientes con tutor de látex. El número de pacientes que fue necesario tratar con el tutor de goma, para evitar la aparición de un episodio de coleperitoneo fue de 5 (IC 95% 3-13; p<0,005). Al analizar la repercusión clínica de los episodios de coleperitoneos en función de la clasificación de gravedad de Clavien-Dindo, el 69,2% de éstos se estratificaron en los grados menos graves de la clasificación de gravedad de Clavien-Dindo, no encontrándose diferencias entre los subrgupos según el material del tubo en T utilizado (p=0,532). La supervivencia de los pacientes a 1, 2, y 3 años en el grupo A fue del 95%, 91%, 91% respectivamente. En el grupo B fue del 92%, 89% y 79,5% respectivamente (p=0,343). El número de pacientes fallecidos durante el período de seguimiento del estudio fue de 24 (12,8%). Ninguno estuvo directamente relacionado con una complicación biliar ni con el uso del tutor biliar. La diferencia de mortalidad encontrada entre los dos grupos de estudio no fue estadísticamente significativa (p=0,285). CONCLUSIONES: No hemos encontrado diferencias significativas en el porcentaje global de complicaciones biliares entre pacientes con y sin colocación del tubo de Kehr. La complicación biliar más frecuente en el grupo en el que no se utilizó tubo de Kehr es la estenosis de la anastomosis. Las diferencias en la incidencia de estenosis entre los grupos con y sin tubo de Kehr fue estadísticamente significativa (2,1% versus 14,1%; p=0,003). En el grupo de pacientes con colocación de tubo de Kehr, la complicación biliar más frecuente fue el coleperitoneo tras la retirada del mismo. Las complicaciones biliares más graves se diagnosticaron en el grupo de pacientes sin colocación de tubo de Kehr. El 100% de las complicaciones biliares en los pacientes sin tubo de Kehr pertenecieron a grados III y IV de la Clasificación de Clavien-Dindo. El 33% de las complicaciones en el grupo de pacientes con tubo de Kehr pertenecieron a grados III de la Clasificación de Clavien-Dindo. Estas diferencias son estadísticamente significativas (p<0,001). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia libre de complicaciones biliares entre el grupo de pacientes con y sin uso de tubo de Kehr (p=0,352). La supervivencia libre de estenosis fue mayor en el grupo de pacientes con colocación de tubo de Kehr (p=0,006). El uso del tubo de Kehr reduce el riesgo de estenosis anastomótica. Hemos encontrado relación establecida entre la estenosis anastomótica y el calibre de la vía biliar, con un punto de corte de 7 mm. El uso del tubo de Kehr ofrece ventajas en los casos en los que al menos uno de los calibres de la vía biliar es menor de 7 mm, al disminuir el riesgo de estenosis anastomótica.