EXTENDED RESUME BENEFITS OF A SUPPORT PROGRAM FOR FAMILY CAREGIVERS OF PATIENTS AT THE END OF LIFE: A MULTI-CENTER STUDY 1. INTRODUCTION The end-of-life situation involves a series of challenges that the patient and his family have to face, who must adapt to progressive losses that will culminate with the family member's death (Mitrani, 2006). In the situation of serious illness and end-of-life of one of its members, most families have a person who assumes the central responsibility of care, the "main family caregiver", defined as: "that family member who he takes care of the patient, most of the time, or for longer than other family caregivers "(Pérez-Marín, 2000). Family caregivers usually provide more than half of the care required by patients in advanced stages of illness (Abellán and Esparza, 2012). Numerous studies and interventions in families of the patient at the end of life, including the current strategy in Palliative Care of the National Health System, are focused on the figure of the main family caregiver, giving special importance to the system and family functioning (Aoun et al. al., 2015; Ventura et al., 2014; Spanish Ministry of Health, Social Policy and Equality, 2011). Assuming the main tasks of care can have a strong impact on the physical and psychological well-being of caregiver. This impact can influence negatively both the health of the patient and that of the family caregiver (McCorkle et al., 2007, Given et al., 2004, Harding and Higginson, 2003; Northouse et al., 2000). Most family caregivers are in a position to provide care and, at the same time, to need it; that is why they have been described as "the hidden patient" (Kristjanson and Aoun, 2004, Wilkinson and Lynn, 2005). In addition, improving the emotional state of these family caregivers and reducing their levels of overload is reflected in many cases in a reduction of the costs related to their health (Hall, Moriarty, Mittelman and Foldes, 2014). In the case of interventions to improve the emotional state of the patient's family caregiver at the end of life, the research supports their efficacy (Aoun et al., 2015, Jacobs et al., 2011, Docherty et al., 2008; Lorenz et al., 2008; Rabow, Hauser and Adams, 2004; Emanuel et al., 2000). Despite this evidence, their implementation in the practical hospital context is still, to this day, very limited (Badr et al., 2015; Docherty et al., 2008; Lorenz et al., 2008). The scientific literature emphasizes the need and importance of expanding research in this regard, conducting more studies that address the effectiveness of intervention programs in the patient's family caregiver at the end of life (Badr et al., 2015; Docherty et al. ., 2008; Lorenz et al., 2008). 2. OBJECTIVES AND HYPOTESES Main aim To analyze the impact that the application of a psychological intervention program has on the emotional state of family caregivers of patients at the end of life. In addition, it is also intended to analyze the impact that the participation of the family caregiver in this psychological intervention program may have on the emotional state of the patient. Specific objectives and hypotheses: The specific objectives that guide this study, as well as the specific hypotheses that derive from each of these objectives, are the following: Objective 1. To describe the sociodemographic and clinical characteristics of the participants. Objective 1.1. To describe the profile of the sociodemographic and clinical variables of the patients. Objective 1.2. To describe the profile of the sociodemographic variables of the main family caregivers. Objective 2. To describe the psychological characteristics of the participants. Objective 2.1. To describe the profile of the psychological variables (emotional well-being) of the patients. Objective 2.2. To describe the profile of the psychological variables (emotional well-being and burden) of the main family caregivers. Objective 3. To analyze the existing relationships between the variables studied in patients and family caregivers. Hypothesis 1. In patients, a higher level of cognitive impairment will be related to a lower level of functional independence. Hypothesis 2. In patients, a lower level of functional independence will be related to a higher level of emotional distress. Hypothesis 3. In patients as well as in family caregivers, a higher level of anxiety will be related to a higher level of depression. Hypothesis 4. In family caregivers, a higher level of burden will be related to a higher level of emotional distress. Hypothesis 5. A lower level of functional independence and a greater level of cognitive impairment in the patient will be related to higher levels of emotional distress and burden of the family caregiver. Hypothesis 6. A higher level of emotional distress of the patient will be related to a higher level of emotional distress in the family caregiver. Objective 4. To analyze the best predictors of the emotional state of the patient and the family caregiver. Hypothesis 7. The psychological variables of the patients will be predictors of the psychological variables of the family caregivers, and vice versa (emotional contagion). In this sense, the emotional state of the patient and the family caregiver will be related, and both emotional states (patient’s and family caregiver’s) will be predicted by the cognitive impairment and the functional independence of the patient and the burden of the family caregiver. Objective 5. To study the impact that the application of a psychological intervention program has on the emotional state of family caregivers, analyzing the role that the variables of age, gender and diagnosis may play. Hypothesis 8. There will be no significant differences between the experimental and control groups in any of the variables of study before the intervention (homogeneity of the groups). Hypothesis 9. Between the first moment of assessment and the second, all family caregivers will present a worsening in their emotional state indicators, due to the progress of the disease and the closeness of the patient's death. Hypothesis 10. In the second moment of assessment, the family caregivers of the experimental group (those who have participated in the psychological support program) will present better indicators of the emotional state than the family caregivers of the control group. Objective 6. To study the impact that the application of a psychological intervention program on family caregivers has on the emotional state of the patients, analyzing the role that the variables of age, gender and diagnosis may have. Hypothesis 11. There will be no significant differences between the experimental and the control groups in any of the variables of study before the intervention (homogeneity of the groups). Hypothesis 12. Between the first moment of assessment and the second, patients will present a worsening in their emotional state indicators, due to the progress of the disease and the proximity of their own death. Hypothesis 13. In the second moment of assessment, the patients of the family caregivers of the experimental group will present better indicators of the emotional state than those of the family caregivers of the control group. 3. METHODS 3.1 Participants Longitudinal data were collected from 213 patients at the end of life as well as from their respective 213 main family caregivers; therefore, the study analyzes 213 patient-caregiver dyads. All the patients were being treated in a Hospital Unit of Palliative Care at the time of the assessment. The inclusion criteria for patients were: - To be considered by the medical team as in end-of-life situation, following the criteria established by the Spanish Association of Palliative Care (SECPAL, 2018). - To have as main diagnosis any of the following pathologies: cancer, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or frail elderly, being the latter characterized by: advanced age with multiple chronic diseases and / or geriatric syndromes, with high risk of hospitalization, acute illness or death (Botella, Errando and Martínez, 1998). In cases in which the patient presented a diagnosis of cancer in addition to one of the other two diagnoses, cancer was considered as the main diagnosis. The inclusion criterion for family caregivers was: - To be the main family caregiver of a patient participating in the study. In the present study, the main family caregiver is defined as follows: family member who assumes the main tasks of care and attends to the patient most of the time, or for a longer period of time than other members of the family. The exclusion criteria for family caregivers was to present cognitive impairment. 3.2. Variables and assessment instruments Variables and assessment instruments are shown in Table 1. Table 1 Areas, variables and assessment instruments AREA VARIABLES INSTRUMENTS Sociodemographic variables Patient’s age Family caregiver’s age Patient’s gender Family caregiver’s gender Patient’s marital Family caregiver’s marital status Kinship Patient’s education Family caregiver’s education Family caregiver’s working status Ad-hoc register Main diagnosis Ad-hoc register Clinical variables Patient’s functional independence Functional Independence Scale (Mahoney y Barthel, 1965) Patient’s cognitive impairment Short Portable Mental State Questionnaire, SPMSQ (Pfeiffer, 1975) Psychological variables Patient’s emotional state Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS (Zigmond & Snaith, 1983) Discomfort Observation Scale, DOS (Soto-Rubio et al., 2017) Family caregiver’s emotional state Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS (Zigmond & Snaith, 1983) Family caregiver’s burden Zarit Burden Inventory (Zarit, 1981) 3.3 Procedure This study presents a quasi-experimental and longitudinal design, in which a descriptive, correlational, regression’s and comparative methodology was used. In the first place, the palliative care teams of reference hospitals in the Valencian Community (La Magdalena Hospital, Castellón; University Hospital of Valencia, and Dr. Moliner Hospital) were contacted to explain the objectives of the research to them, promote their collaboration and request their informed consent. Collaboration agreements were signed between the University of Valencia and the different collaborating centers. The assessment and intervention protocol was approved by the Ethics Committee of the University of Valencia (H1385291905651). The palliative care team of each hospital informed those patients considered by the medical staff in end-of-life stage and their families about the study. Each participant, patients as well as family caregivers, signed an informed consent and a confidentiality agreement, within the framework of the principles of the Declaration of Helsinki (WHO, 1975). In those cases when the patient presented cognitive impairment, the informed consent of their main family caregiver was obtained, so that a member of the health staff could complete the observational scales of the study (functional independence and discomfort) and collect medical data relevant to the study. As a longitudinal study, the research consists of three fundamental phases: 1) Pre-treatment assessment of the variables of study in both: patients and family caregivers; 2) Implementation of the intervention protocol with the family caregivers of the experimental group; and 3) Post-treatment assessment of the variables of study in both: patients and family caregivers. By agreeing to participate in the study, and once the informed consent was signed, each family caregiver was randomly assigned to one of the following two conditions: - Experimental group: the family caregivers of this group participated in the pre-treatment assessment, in the intervention program (attending at least to 5 from 8 treatment sessions), and in the post-treatment assessment. - Waitlist control group: the family caregivers of this group participated in the pre-treatment and post-treatment assessment, and then they were included in a waiting list to participate in the intervention program after both assessments were completed. In the control group as well as in the experimental group, the time between the initial assessment and the final assessment was 3 weeks. A member of the palliative care team completed the Functional Independence Scale and the Short Portable Mental State Questionnaire with the patients on each of the assessment moments. All pre-treatment questionnaires were completed during the second week of patient admission in the hospital. The assessment of the psychological variables and sociodemographic data was carried out by a trained psychologist member of the research team. The psychologist responsible for the assessment of a patient and their respective family caregiver (dyad) was the same who subsequently carried out the psychological intervention program with this family caregiver (if they belonged to the experimental group) as well as the dyad post-treatment assessment. Below, each of the three research phases is described in more detail: Pre-treatment assessment Initial assessment of patients: - Initial interview to collect sociodemographic data through ad-hoc register. - Application of the SPMSQ questionnaire: • If the patient obtained a score of less than 5 errors (less than 6 if he did not have primary studies), the HADS questionnaire was passed. We will refer to these patients, from now on, as patients without cognitive impairment. • If the patient obtained a score higher than 5 errors (6 if he did not have primary studies) the DOS scale was completed with the help of his main family caregiver. We will refer to these patients, from now on, as patients with cognitive impairment. - Completion of the Barthel Functionality Scale by the healthcare team. Initial assessment of the main family caregivers: - Interview to collect sociodemographic data through ad-hoc register. - Application of the HADS questionnaire. - Application of the Zarit questionnaire. Intervention protocol The intervention protocol is a structured program framed in the counselling approach, which addresses various issues that scientific literature has shown to be a key element in the emotional coping with end-of-life situations. The use of counselling approach on this field has been widely supported by previous research (Mittelman et al., 2014; 2007; 2006; 2004; Whitlatch, Judge, Zarit and Femia, 2006; Whitlatch, Feinberg and Tucke, 2005; Hepburn, Tornatore, Center and Ostwald, 2001). The design of the treatment was eight sessions of 90 minutes each, distributed over three weeks, trying to optimize with it the maximum time of intervention that could have therapeutic effects, considering the specific characteristics of the end-of-life situation. In line with this, we also find other intervention programs with a similar temporal design (Aoun et al., 2005, Hudson et al., 2008, Hudson et al., 2008, Barreto and Pérez-Marín, 2000). The intervention sessions were carried out individually with the family caregiver, providing a therapeutic environment for this important member of the family system. Authors such as Badr and colleagues (2015) refer in their studies the expressed need of family caregivers to have the possibility to express their thoughts and emotions without the presence of the patient (Badr et al., 2015). The intervention was made taking into account the particular needs of each family caregiver and the dyad he was a part of, which is in line with previous research in this area (Montgomery and Kwak, 2008, Lorenz and colleagues, 2008). The main therapeutic objectives of the intervention are based on data from previous research on the effectiveness of interventions in this area. These objectives are: - Identification of needs, fears, concerns and particular resources (Montgomery and Kwak, 2008). Training in identification, expression and regulation of emotions (Badr et al, 2015). Facilitation of emotional ventilation (Aoun et al., 2015). - Establishment of good channels of communication and cooperation, both among family members and between the family and health professionals, facilitating access to information about the disease process and its management (Aoun et al., 2015; Ventura, Burney, Brooker, Fletcher and Ricciardelli, 2014; Docherty et al., 2011). - Training and participation (together with the patient and the medical team) in tasks of care and decision making, and recognition of the priorities of the patient and the family caregiver (Aoun et al., 2015; Docherty et al., 2011; Hudson et al., 2008), fostering at the same time the sense of competence and autonomy of the family caregiver (Badr et al., 2015) and validating the importance of their caregiver role (Aoun et al., 2015). - Helping the family member to find meaning in the role of caregiver, within the framework of their own identity, and reducing the discrepancy between roles (Montgomery et al., 2011, Hudson et al., 2008, Savundranayagam and Montgomery, 2010, Gosselin, 1989). - Recognition of need of self-care and training in self-care techniques and care of personal relationships (Badr et al., 2015, Jacobs et al., 2011). - Preparation for the moment of death of the beloved one (Aoun et al., 2015). Throughout the intervention process, different topics are addressed that the scientific literature has shown to be key in the emotional coping of end-of-life situations. The intervention makes special emphasis in strengthening the communication skills of the family caregiver and providing tools to facilitate the communicative process with professionals and with the family system in general (Docherty et al., 2011). This makes special sense if one keeps in mind that in the Circumflex Model of Olson (2000) communication is considered a facilitating dimension of central importance to achieve changes in the other two dimensions of the family system: cohesion and flexibility. In order to achieve these objectives, counselling is the instrument of choice in the communication of the professional with the patient and their relatives, providing the basis for the management of emotional responses: It is the use of the principles of communication in order to develop self-knowledge, acceptance, emotional growth and personal resources, its overall goal is to help people live as fully and as satisfactorily as possible, and it can be involved in the resolution of specific problems, decision making, self-control, the process of dealing with crises, work through feelings or internal conflicts, or improving relationships with other people (Mittelman et al., 2014; 2007; 2006; 2004; Whitlatch, Judge, Zarit and Femia, 2006; Whitlatch, Feinberg and Tucke, 2005; Hepburn, Tornatore, Center and Ostwald, 2001). Within the counselling framework, the role of the professional is to facilitate the client's task, while respecting their values, their personal resources and their capacity for self-determination (Barreto, Arranz and Molero, 1997, Arranz, 1995, Schwaber, Kerson and Michelsen, 1995 and Corney and Jenkins, 1993). In short, it is about making a person reflect, through questions, so that they can make their own decisions. The intervention program presented is designed to be carried out with family caregivers of patients at the end of life with different diagnoses and levels of cognitive impairment, as it includes therapeutic elements that have proven effective in this regard (Aoun et al., 2015, Jacobs et al., 2011, Docherty et al., 2008, Lorenz et al., 2008, Rabow, Hauser and Adams, 2004, Emanuel et al., 2000). As previously mentioned, the intervention program consists in 8 sessions, of approximately 90 minutes each, distributed as follows: 1st session: initial assessment during the second week of the patient's admission. The target variables are those previously mentioned regarding the initial assessment. 2nd session: assessment of needs, fears, concerns and / or difficulties. 3rd session: fostering patient-family-professional communication. Detection and management of possible pacts of silence, perceptions regarding seriousness of illness that are not adjusted to reality, and communication difficulties related to health staff. 4th session: helping the family caregiver to support their beloved one, paying special attention to the emotions of anxiety, sadness, hostility, fear and denial. 5th session: Prevention of grief. Detection and management of risk factors against complicated grief, emphasizing the following areas: - Dependence towards the patient - Anger - Guilt - Psychopathological history - Previous unresolved grief - Delay in diagnosis of the patient - Control of symptoms - Economic problems 6th session: Prevention of grief. Detection and promotion of protective factors against complicated grief, focusing especially on the following areas: - Importance of the role of the caregiver - Self-care - Empowerment and positive emotions - Pleasant activities - Search for meaning 7th session: deepening in those aspects considered most appropriate according to the family's concerns, the needs detected and the patient's situation. 8th session: consolidation of the aspects worked to date and reinforcement of those elements that the family member and the professional consider most useful. Elaboration of a plan of action regarding the new difficulties that might emerge and how-where to request help. The order of the sessions was the same for most family caregivers, although in some cases it was adjusted if the professional considered it appropriate according to the family member's concerns or situation. The structure of each session was adapted to the concerns and needs of each family caregiver. All the contents were approached with each family caregiver. There may be certain variations in the time devoted to each of the aspects treated, as well as the particular strategies used, depending on the needs presented at the individual level. Post-treatment assessment 3 weeks after the initial assessment, a new test pass was made. This final assessment of the patients consisted of: - Application of the SPMSQ questionnaire: • If the patient obtained a score of less than 5 errors (less than 6 if he did not have primary studies), the HADS questionnaire was passed. • If the patient obtained a score higher than 5 errors (6 if he did not have primary studies) the DOS scale was completed with the help of his main family caregiver. - Completion of the Barthel Functionality Scale by the healthcare team. At the same time, the final assessment of the main family caregivers consisted of: - Application of the HADS questionnaire. - Application of the Zarit questionnaire. 3.4 Plan of analysis of data SPSS 24 and Mplus 7.0 programs were used to store and analyse the data. The following statistical procedures were used: Descriptive analysis: means and standard deviations in the quantitative variables, and frequency distributions and percentages in the nominal or categorical variables were calculated. Correlation analysis: the Pearson correlation coefficient was calculated to study the degree of linear relationship between two variables. Analysis of means comparison: T tests were performed for dependent samples (intra-subjects analysis) and independent samples (inter-group analysis). On the other hand, ANCOVA analyzes were carried out to compare means, controlling the effect of some variables. Effect size analysis: coefficients d of Cohen (typified difference) and Eta square (η2) (biserial-point correlation coefficient) were calculated. Structural Equation Model (SEM): This technique combines both multiple regression and factor analysis. It allows to evaluate the dependency interrelations, at the same time that it incorporates the measurement errors on the structural coefficients. In this work, two models of structural equation (with patients with cognitive impairment and with patients without cognitive impairment) are compared. For this, the following data analysis procedure was carried out: Zero-order correlations have been calculated in SPSS 24. Correlation comparisons were also calculated between the two samples. Several structural equation models have also been estimated and tested in Mplus 7.0 (Muthén & Muthén, 1998-2011). The structural model has been tested simultaneously in a multigroup routine in patients with and without significant cognitive impairment. The measurement invariance models are nested and their relative plausibility (fit) must be assessed. The plausibility of the structural models was assessed using: (a) the chi-square statistic (Kline, 2015); (b) the comparative fit index (CFI; Bentler, 1990) of more than .90 (and, ideally, greater than .95; Hu and Bentler 1999); (c) Akaike Information Criterion (AIC) to compare models, with lower values indicating better fit; and (d) the Root Mean Squared Error of Approximation (RMSEA) of .08 or less (and, ideally less, than .05) (Hu and Bentler 1999). Nested models, as the ones in the invariance routine, can be compared with two rationales (Little, 1997): the statistical and the modelling one. The statistical rationale compares the chi-squares of the alternative models, with non-significant values suggesting multi-group equivalence or invariance. However, this statistical approach has been usually combined with the comparison of fit indices (Cheung & Rensvold, 2002). This practical or modelling approach, advocated among others by Little (1997), states that if a parsimonious model (such as the ones that posit invariance) evinces adequate levels of practical fit, then the sets of equivalences are considered a reasonable approximation to the data. Practical fit is usually determined with CFI differences. CFI differences lower than .01 (Cheung & Rensvold, 2002) or 0.05 (Little, 1997) are usually employed as cut-off criteria. 4. DISCUSSION Limitations and future lines of research A possible initial limitation of this study was that the patient's emotional distress was measured with two different instruments, according to the cognitive state of the patients. However, both the comparison analysis of correlations and the comparison of the different models of structural equations provided data supporting the use of these two instruments in this context, since the relationships observed between the variables are the same. In this sense, this initial limitation that is considered convenient to continue exploring in future research, also provided one of the most relevant conclusions of the study. It would also be interesting to consider how the variables of this study are related to different types of caregiver burden. In this sense, a possible limitation of the study is that only the general measure of burden that assesses the Zarit Burden Inventory was used. Thus, it would be interesting to take into account separately the emotional and instrumental aspects of caregiver burden. However, the choice of using the general measure of the Zarit Burden Inventory is justified by the good psychometric properties of the scale and also because it encompasses both emotional and instrumental aspects related to feeling "overwhelmed" by the family care tasks when providing care in the end-of-life context. One of the contributions of this work that would require a more detailed study in future research is the data obtained regarding the depressive symptoms of the family caregiver. In this investigation, no significant differences were observed in the values of depression as an effect of the intervention, which draws attention and raises the question of whether this program would be mainly effective in the anxious and burden symptoms, requiring at the same time some adjustment in its design in order to optimize the therapeutic benefits regarding the depressive symptoms. Some studies emphasize the importance of taking into account not only the patient-family caregiver dyad, but the triad patient-family caregiver-health professional in the field of palliative care in order to better detect and meet the needs of patients and their family caregivers (Docherty at al., 2008). Thus, the incorporation into the intervention design of some specific work sessions with the reference systems (patient-family caregiver-health professional) is a future challenge for this type of therapeutic work. Finally, in developed countries, such as Spain, the social context in which health interventions are incorporated is increasingly multicultural. It would be interesting for future research to take into account the culture of origin of the specific dyad in which the intervention will occur. It is important to bear in mind that intervention programs aimed at reducing emotional distress and burden of the family caregivers in this context are more effective if they adapt to the specific needs of the patient-caregiver dyad. In the case of this research the participants did not differ greatly in terms of their culture of origin. However, it is a factor that should be considered, especially in contexts where cultural diversity is more accentuated than the one in which this research was carried out. 5. CONCLUSIONS The present study provides relevant information regarding the efficacy of an intervention program in family caregivers of the patient at the end of life with different diagnoses and different levels of cognitive impairment. The content and structure of this intervention program are based on scientific evidence collected through previous research, and the data supports its effectiveness in reducing the emotional discomfort of these family caregivers, specifically their level of anxiety, global emotional distress and burden. The size of the sample is considerable (213 dyads of the general group, 154 final sample), especially when taking into account that the final samples in this type of studies are usually reduced for various significant reasons characteristic of end-of-life context: the difficulties to access to this type of population (patients and their caregivers) in this type of context (separately and even more so together as a dyad), and the great experimental mortality of this type of research. The present study is not only longitudinal, it also includes the application of the intervention program (a minimum of 5 out of a total of 8 sessions) and measures the patient-caregiver family dyads, at two time points, before and after treatment. For all this reasons, it is considered that the sample size of the present study is large in comparison with other studies of this nature. Regarding the general objective of this research: "to analyze the impact that the application of a psychological intervention program has on the emotional state of family caregivers of patients at the end of life", the results indicate that family caregivers who participated in this program showed benefits that are reflected in lower levels of overall emotional distress, anxiety and overburdening of the caregiver, compared to those family caregivers who did not participate in the intervention program. The intervention program has shown, therefore, its effectiveness in reducing anxious symptoms, emotional distress and burden of main family caregivers of patients at the end of life. At the same time, in regard to the impact that the participation of the family caregiver in the afore mentioned psychological program may have had on the emotional state of the patient, data of the present study indicate a benefit in the patients of the family caregivers who participated in the intervention, reflected in lower levels of anxiety and overall emotional distress (including indicators of discomfort). However, the data on this benefit in patients are not as powerful as those observed in the benefits of family caregivers. Thus, it would be necessary to study in more detail how the benefits of this intervention program might be reflected not only in the emotional indicators of the caregiver but also in those of the patient. It has also been observed that the patient's situation at the end of life is an emotional challenge for them and their family, especially for their main family caregiver. In addition, elements such as loss of functional independence or cognitive deterioration in these patients are also related to the anxious-depressive symptoms that many of these patients and their relatives present. It is important to highlight the implications of the family caregiver’s burden in their emotional well-being and that of the patients. As mentioned above, caregiver’s burden stands out as a key element to be taken into account in interventions designed to reduce the emotional distress of family caregivers of patients at the end of life. In the case of the intervention that the present study proposes, there is a reduction observed in the burden level of the family caregivers that participated in it, which supports its effectiveness in reducing caregiver’s burden. The therapeutic elements contemplated in the intervention of this study are supported by previous research in this field and, once again, data supports their effectiveness in reducing the emotional discomfort of family caregivers of the patient at the end of life. An element that contributes to the usefulness of this study is the observation that some of the aspects that contribute the most to the emotional distress of patients as well as of family caregivers, are factors that can be reduced through psychological interventions, as it is the case of burden of the family caregiver. While it is true that the patient's clinical situation has a significant influence on their emotional well-being and that of their family caregiver, it is also true that the level of burden of the family caregiver is more related to their own emotional well-being and that of the patient, than other factors such as the level of functional independence of the patient. Aiming to reduce the burden of the family caregiver is always an option, whereas aiming to improve the functional independence of the patient might be more difficult in some cases. Having all these elements in mind will be useful when designing possible intervention plans aimed at increasing the well-being of patients at the end of life and their family caregivers.RESUMEN EXTENDIDO BENEFICIOS DE UN PROGRAMA DE SOPORTE PARA FAMILIARES DE PACIENTES AL FINAL DE LA VIDA: ESTUDIO MULTICÉNTRICO 1. INTRODUCCIÓN La situación de final de vida supone una serie de retos añadidos que han de afrontar el paciente y su familia, quienes han de ir adaptándose a numerosas pérdidas progresivas que culminarán con el fallecimiento del familiar (Mitrani, 2006). Ante la situación de enfermedad grave y final de vida de uno de sus miembros, la mayoría de las familias cuentan con una persona que asume la responsabilidad central del cuidado, el “cuidador familiar principal”, definido como: “aquel miembro de la familia que se encarga de los cuidados del paciente, la mayor parte del tiempo, o durante más tiempo que otros cuidadores familiares” (Pérez-Marín, 2000). Los cuidadores familiares suelen proveer más de la mitad de los cuidados requeridos por pacientes en estado avanzado de enfermedad (Abellán y Esparza, 2012). Numerosos estudios e intervenciones en familias del paciente al final de la vida, incluida la estrategia actual en Cuidados Paliativos del Sistema Nacional de Salud, se centran en la figura del cuidador familiar principal, dando especial importancia al funcionamiento del sistema y la familia (Aoun et al. al., 2015; Ventura et al., 2014; Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Español, 2011). El asumir las tareas principales de cuidado puede tener un fuerte impacto en el bienestar físico y psicológico de la persona que las asume, convirtiéndose en el cuidador familiar principal. Este impacto puede influir negativamente tanto en la salud del paciente como en la del cuidador familiar (McCorkle et al., 2007; Given et al., 2004; Harding y Higginson, 2003; Northouse et al., 2000). La mayoría de los cuidadores familiares están en una posición tanto de cuidar como de necesitar cuidados; por eso se les ha calificado como “el paciente oculto” (Kristjanson y Aoun, 2004; Wilkinson y Lynn, 2005). Además, mejorar el estado emocional de estos cuidadores familiares y reducir sus niveles de sobrecarga se refleja en muchos casos en una reducción de los costos relacionados con su salud (Hall, Moriarty, Mittelman and Foldes, 2014). En el caso de las intervenciones para mejorar el estado emocional del cuidador familiar del paciente al final de la vida, la investigación apoya su eficacia (Aoun et al., 2015, Jacobs et al., 2011, Docherty et al., 2008; Lorenz et al., 2008; Rabow, Hauser and Adams, 2004; Emanuel et al., 2000). A pesar de esta evidencia, su implementación en el contexto práctico hospitalario sigue siendo, hasta el día de hoy, muy limitada (Badr et al., 2015; Docherty et al., 2008; Lorenz et al., 2008). Finalmente, la literatura científica reciente deja clara constancia de la necesidad de realizar más estudios que pongan a prueba programas de intervención en pacientes al final de la vida y sus familiares (Badr et al.2015; Docherty et al., 2008; Lorenz et al., 2008). 2. OBJETIVOS E HIPÓTESIS 2.1. Objetivo general Analizar el impacto que la aplicación de un programa de intervención psicológica tiene sobre el estado emocional del cuidador familiar principal del paciente al final de la vida. Además, de manera complementaria, pero no menos importante, también se pretende analizar el impacto que la participación del cuidador familiar en dicho programa psicológico pueda tener en el estado emocional del paciente. 2.2. Objetivos específicos e hipótesis Partiendo de lo anteriormente expuesto, los objetivos específicos que guían este estudio, así como las hipótesis concretas que se derivan de cada uno de estos objetivos, son los siguientes: Objetivo 1. Describir las características sociodemográficas y clínicas de los participantes. Objetivo 1.1. Elaborar el perfil descriptivo de las variables sociodemográficas y clínicas de los pacientes. Objetivo 1.2. Elaborar el perfil descriptivo de las variables sociodemográficas de los cuidadores familiares principales. Objetivo 2. Describir las características psicológicas de los participantes. Objetivo 2.1. Elaborar un perfil descriptivo de las variables psicológicas (bienestar emocional) de los pacientes. Objetivo 2.2. Elaborar un perfil descriptivo de las variables psicológicas (bienestar emocional y sobrecarga) de los cuidadores familiares principales. Objetivo 3. Analizar las relaciones existentes entre las variables estudiadas en pacientes y cuidadores familiares. Hipótesis 1. En pacientes, un mayor nivel de deterioro cognitivo estará relacionado con un menor nivel de independencia funcional. Hipótesis 2. En pacientes, un menor nivel de independencia funcional estará relacionado con un mayor nivel de malestar emocional. Hipótesis 3. Tanto en pacientes como en familiares, un mayor nivel de ansiedad estará relacionado con un mayor nivel de depresión. Hipótesis 4. En cuidadores familiares, un mayor nivel de sobrecarga estará relacionado con un mayor nivel de malestar emocional. Hipótesis 5. Un menor nivel de independencia funcional y un mayor nivel de deterioro cognitivo en el paciente estarán relacionados con mayores niveles de malestar emocional y sobrecarga del cuidador familiar. Hipótesis 6. Un mayor nivel de malestar emocional del paciente estará relacionado con un mayor nivel de malestar emocional en el cuidador familiar. Objetivo 4. Analizar los mejores predictores del estado emocional del paciente y del cuidador familiar. Hipótesis 7. Las variables psicológicas de los pacientes serán predictoras de las variables psicológicas de los cuidadores familiares, y viceversa (contagio emocional). En este sentido, el estado emocional del paciente y del cuidador familiar estarán interrelacionados y serán predichos por el deterioro cognitivo y la independencia funcional del paciente y la sobrecarga del cuidador familiar. Objetivo 5. Estudiar el impacto que la aplicación de un programa de intervención psicológica tiene en el estado emocional de los cuidadores familiares analizando el papel que las variables de edad, género y diagnóstico puedan tener. Hipótesis 8. No habrá diferencias significativas entre los grupos experimental y control en ninguna de las variables de estudio antes de la intervención (homogeneidad de las muestras). Hipótesis 9. Entre el primer momento de evaluación y el segundo, todos los cuidadores familiares presentarán un empeoramiento en los indicadores del estado emocional, debido al avance de la enfermedad y la cercanía de la muerte del paciente. Hipótesis 10. En el segundo momento de evaluación, los cuidadores familiares del grupo experimental (los que han participado en el programa de apoyo psicológico) presentarán mejores indicadores del estado emocional que los cuidadores familiares del grupo control. Objetivo 6. Estudiar el impacto que la aplicación de un programa de intervención psicológica en los cuidadores familiares tiene en el estado emocional de los pacientes analizando el papel que las variables de edad, género y diagnóstico puedan tener. Hipótesis 11. No habrá diferencias significativas entre los grupos experimental y control en ninguna de las variables de estudio antes de la intervención (homogeneidad de las muestras). Hipótesis 12. Entre el primer momento de evaluación y el segundo, los pacientes presentarán un empeoramiento en los indicadores del estado emocional, debido al avance de la enfermedad y la cercanía de la muerte. Hipótesis 13. En el segundo momento de evaluación, los pacientes de los cuidadores familiares del grupo experimental presentarán mejores indicadores del estado emocional que aquellos de los cuidadores familiares del grupo control. 3. MATERIAL Y MÉTODO 3.1 Participantes del estudio Se recogieron datos longitudinales de 213 pacientes al final de la vida así como de sus respectivos 213 cuidadores familiares principales; por lo tanto, el estudio analiza 213 díadas paciente-cuidador. Todos los pacientes fueron atendidos en una Unidad Hospitalaria de Cuidados Paliativos en el momento de la evaluación. Los criterios de inclusión de los pacientes fueron: - Ser considerado por el equipo médico como en situación de fin de vida, siguiendo los criterios establecidos por la Sociedad Española de Cuidados Paliativos SECPAL (2018). - Tener como diagnóstico principal alguna de las siguientes patologías: cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o anciano frágil, caracterizándose esta última por: edad avanzada con múltiples enfermedades crónicas y/o síndromes geriátricos, con alto riesgo de hospitalización, enfermedad aguda o muerte (Botella, Errando y Martínez, 1998). En los casos en los que el paciente presentara diagnóstico de cáncer además de alguno de los otros dos diagnósticos, se consideró cáncer como diagnóstico principal. El criterio de inclusión de los cuidadores familiares fue: - Ser el cuidador familiar principal de un paciente que participase en el estudio. En la presente investigación se define al cuidador familiar principal de la siguiente manera: miembro de la familia que asume las principales tareas del cuidado y atiende al paciente la mayor parte del tiempo, o durante un tiempo más prolongado que otros miembros de la familia. El criterio de exclusión para los cuidadores familiares fue presentar deterioro cognitivo. Todos los participantes del estudio firmaron un consentimiento informado. En los casos en que los pacientes presentaron deterioro cognitivo, fue su tutor legal quien firmó un consentimiento informado. 3.2. Variables e instrumentos de evaluación En el Tabla 3 se presentan de forma esquemática, ya que serán expuestos con mayor profundidad en los subapartados siguientes, las diferentes variables e instrumentos empleados en el presente estudio. Tabla 3 Áreas, variables e instrumentos de evaluación ÁREAS VARIABLES INSTRUMENTOS Variables Sociodemográficas Edad del paciente Edad del cuidador Género del paciente Género del familiar Estado civil del paciente Estado civil del familiar Parentesco Estudios del paciente Estudios del familiar Situación laboral del familiar Registro ad-hoc Diagnóstico principal Registro ad-hoc Variables clínicas Nivel de independencia funcional del paciente Escala de Independencia funcional de Barthel, de Mahoney y Barthel, 1965. Deterioro cognitivo del paciente Cuestionario del Estado Mental de Pfeiffer (SPMSQ), 1975. Variables Psicológicas Estado emocional del paciente Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) de Zigmond y Snaith, 1983. Escala Observacional de Disconfort (DOS) (Soto-Rubio et al., 2017). Estado emocional del cuidador Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) de Zigmond y Snaith, 1983. Sobrecarga del cuidador Cuestionario sobrecarga del cuidador, de Zarit, 1980. 3.3. Procedimiento Este estudio presenta un diseño cuasi-experimental y longitudinal, en el que se utilizó una metodología descriptiva, correlacional, de regresión y comparativa. En primer lugar, se contactó con los equipos de cuidados paliativos de los hospitales de referencia en la Comunidad Valenciana (Hospital de la Magdalena, de Castellón, el Hospital Clínico Universitario de Valencia, y el Hospital Dr. Moliner) para exponer los objetivos de la investigación, promover su colaboración y solicitar su consentimiento informado. Se firmaron convenios de colaboración entre la Universidad de Valencia y los distintos centros colaboradores. El protocolo de evaluación e intervención fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Valencia (H1385291905651). A través del equipo de cuidados paliativos de cada hospital, se informó a los pacientes que el equipo médico consideraba se encontraban en fase final de vida y a sus familiares sobre el estudio. Cada participante, tanto paciente como familiar, firmó un documento de consentimiento informado (Véase Anexo 6) y un acuerdo de confidencialidad (Véase Anexos 7-8), dentro del marco de los principios de la Declaración de Helsinki (OMS, 1975). En aquellos casos en los que el paciente presentaba deterioro cognitivo, se obtuvo el consentimiento informado de su cuidador familiar principal para que un miembro del personal sanitario cumplimentara las escalas observacionales del estudio (Independencia funcional y disconfort) y se registraran los datos médicos relativos al paciente pertinentes al estudio. Al ser un diseño longitudinal, la investigación consta de tres fases fundamentales: 1) Evaluación pre-tratamiento de las variables de estudio tanto en pacientes como en cuidadores familiares; 2) Implementación del protocolo de intervención en los cuidadores familiares del grupo experimental; y 3) Evaluación post-tratamiento de las variables de estudio tanto en pacientes como en los cuidadores familiares. Al aceptar participar en el estudio, y una vez firmado el consentimiento informado, cada cuidador familiar era asignado aleatoriamente a una de las siguientes dos condiciones: - Grupo experimental: los cuidadores familiares de este grupo participaron en la evaluación pre-tratamiento, en el programa de intervención (asistiendo al menos a 5 de las 8 sesiones de tratamiento), y en la evaluación post-tratamiento. - Grupo control de lista de espera: los cuidadores familiares de este grupo participaron en la evaluación pre-tratamiento y post-tratamiento, formando parte de una lista de espera para participar en el programa de intervención luego de ambas evaluaciones. Tanto en el grupo control como en el grupo experimental el tiempo transcurrido entre la evaluación inicial y la evaluación final fue de 3 semanas. El equipo médico de ambos hospitales cumplimentó las escalas de funcionalidad de Barthel y la de detección de deterioro cognitivo SPMSQ en los diferentes momentos de evaluación para cada paciente. Todos los cuestionarios pre-tratamiento se cumplimentaros durante la segunda semana de ingreso del paciente. Tanto el pase de los cuestionarios relacionados con la evaluación de las variables psicológicas como los registros ad-hoc sociodemográficos fueron llevados a cabo por un psicólogo miembro del equipo de investigación entrenado para ello. El psicólogo responsable del pase de pruebas de un paciente y su respectivo cuidador familiar fue el mismo que posteriormente llevó a cabo el programa de intervención psicológica en estos cuidadores familiares (si es que pertenecían al grupo experimental) así como la evaluación post-tratamiento. A continuación, se describen de forma más detallada cada una de las tres fases de investigación. 3.3.1. Evaluación pre-tratamiento Evaluación inicial de los pacientes: - Entrevista inicial para recolectar datos sociodemográficos mediante registro ad-hoc. - Aplicación del cuestionario SPMSQ: • Si el paciente obtenía una puntuación de menos de 5 errores (menos de 6 si no tenía estudios primarios) se procedía a pasarle el cuestionario HADS. A estos pacientes nos referiremos, en adelante, como pacientes sin deterioro cognitivo. • Si el paciente obtenía una puntuación superior a 5 errores (6 si no tenía estudios primarios) se procedía a cumplimentar las escala DOS con la ayuda de su cuidador familiar principal. A estos pacientes nos referiremos, en adelante, como pacientes con deterioro cognitivo. - Cumplimentación de la Escala de Funcionalidad de Barthel por parte del equipo sanitario. Evaluación inicial de los cuidadores familiares principales: - Entrevista para recolectar datos sociodemográficos mediante registro ad-hoc. - Pase del cuestionario HADS. - Pase del cuestionario Zarit. 3.3.2. Tratamiento. Protocolo de intervención El protocolo de intervención es un programa estructurado enmarcado en el counselling, en el que se abordan distintos temas que la literatura ha mostrado como claves en el afrontamiento emocional de situaciones de final de vida. El abordaje desde el counselling esta ampliamente respaldado por la investigación en este sentido, mostrándose su eficacia en distintos estudios (Mittelman et al., 2014; 2007; 2006; 2004; Whitlatch, Judge, Zarit y Femia, 2006; Whitlatch, Feinberg y Tucke, 2005; Hepburn, Tornatore, Center y Ostwald, 2001). El diseño del tratamiento fue de ocho sesiones de 90 minutos cada una, distribuidas a lo largo de tres semanas, intentando optimizar con ello el máximo tiempo de intervención que pudiera tener efectos terapéuticos considerando, al mismo tiempo, las características específicas de este escenario de final de vida. En esta línea, encontramos también otros programas de intervención con un diseño temporal similar (Aoun et al., 2015; Hudson et al., 2008; Barreto y Pérez-Marín, 2000). Las sesiones de intervención se realizaron individualmente con el cuidador familiar, priorizando dentro de los objetivos de acompañamiento al final de vida dar también un espacio terapéutico a este importante miembro del sistema familiar. Autores como Badr y colaboradores (2015) refieren en sus estudios la necesidad expresada de los cuidadores familiares de tener la posibilidad de expresar sus pensamientos y emociones sin la presencia del paciente (Badr et al., 2015). Las intervenciones se realizaron teniendo en cuenta las necesidades particulares de cada cuidador familiar y la díada de la que éste formaba parte junto al paciente, lo cual va en la línea de investigaciones precedentes en este ámbito (Montgomery y Kwak, 2008; Lorenz et al., 2008). Los principales objetivos terapéuticos de la intervención se basan en datos de investigaciones previas sobre la eficacia de intervenciones en esta ámbito, y son principalmente los siguientes: - Identificación de necesidades, miedos, preocupaciones y recursos particulares (Montgomery y Kwak, 2008). Entrenamiento en identificación, expresión y regulación de emociones (Badr et al, 2015). Facilitación de la ventilación emocional (Aoun et al., 2015). - Establecimiento de buenos canales de comunicación y cooperación, tanto entre los miembros de la familia como entre la familia y los profesionales de la salud, facilitando a su vez el acceso a la información relativa al proceso de enfermedad y su manejo (Aoun et al., 2015; Ventura, Burney, Brooker, Fletcher y Ricciardelli, 2014; Docherty et al., 2011). - Entrenamiento y participación (junto con el paciente y el equipo médico) en las tareas y decisiones de cuidado, así como el reconocimiento de prioridades del paciente y del cuidador familiar (Aoun et al., 2015; Docherty et al., 2011; Hudson et al., 2008), favoreciendo a la vez la sensación de competencia y autonomía del cuidador familiar (Badr et al., 2015) y validando la importancia de su rol de cuidador (Aoun et al., 2015). - Ayudar al establecimiento de significado y sentido del rol de cuidador, dentro del marco de su propia identidad, reduciendo la discrepancia entre roles (Montgomery et al., 2011; Hudson et al., 2008; Savundranayagam y Montgomery, 2010; Gosselin, 1989). - Entrenamiento en técnicas de autocuidado, y cuidado de las relaciones personales (Badr et al., 2015; Jacobs et al., 2011). - Preparar para el momento la muerte del ser querido (Aoun et al., 2015). Como puede observarse, a lo largo de la intervención se abordan distintos temas que la literatura ha mostrado como claves en el afrontamiento emocional de situaciones de final de vida, fortaleciendo al mismo tiempo durante todo el proceso las habilidades de comunicación del cuidador familiar, y proporcionando herramientas para facilitar el proceso comunicativo con profesionales y con el sistema familiar en general (Docherty et al., 2011). Esto cobra especial sentido si se tiene en mente que en el Modelo Circumplejo la comunicación es considerada una dimensión facilitadora, de central importancia para lograr cambios en las otras dos dimensiones: cohesión y flexibilidad. Para la consecución de estos objetivos, el counselling es el instrumento de elección en la comunicación del profesional con el enfermo y sus familiares, proporcionando las bases para el manejo de respuestas emocionales, pues implica el uso de los principios de la comunicación con el fin de desarrollar el autoconocimiento, la aceptación, el crecimiento emocional y los recursos personales. Su objetivo global es ayudar a que las personas vivan del modo más pleno y satisfactorio posible, pudiendo estar implicado en la dirección y resolución de problemas específicos, la toma de decisiones, el autocontrol, el proceso de hacer frente a las crisis, el trabajo a través de los sentimientos o los conflictos internos, o la mejora de las relaciones con las demás personas (Mittelman et al., 2014; 2007; 2006; 2004; Whitlatch, Judge, Zarit y Femia, 2006; Whitlatch, Feinberg y Tucke, 2005; Hepburn, Tornatore, Center y Ostwald, 2001). Dentro del marco del counselling, el papel del profesional es facilitar la tarea del cliente, a la vez que respeta sus valores, sus recursos personales y su capacidad de autodeterminación (Barreto, Arranz y Molero, 1997; Arranz, 1995; Schwaber, Kerson y Michelsen, 1995; Corney y Jenkins, 1993). En definitiva, se trata de hacer reflexionar a una persona, mediante preguntas, para que tome sus propias decisiones. Por otra parte, el programa de intervención que se presenta está diseñado para llevarse a cabo con cuidadores familiares de pacientes al final de la vida con distintos diagnósticos y niveles de deterioro cognitivo, pues incluye elementos terapéuticos que han demostrado su eficacia en este sentido (Aoun et al., 2015; Jacobs et al., 2011; Docherty et al., 2008; Lorenz et al., 2008; Rabow, Hauser y Adams, 2004; Emanuel et al., 2000). Como se ha comentado anteriormente, el programa de intervención consta de un total de 8 sesiones, de aproximadamente 90 minutos de duración cada una, distribuidas de la siguiente manera: 1ª sesión: evaluación inicial en la segunda semana de ingreso del paciente: Las variables diana serán las citadas anteriormente como línea base de evaluación. 2ª sesión: valoración de necesidades, temores, preocupaciones y/o dificultades. 3ª sesión: favorecimiento de la comunicación paciente-familia-profesional. Detección y manejo de posibles pactos de silencio, percepciones de gravedad no ajustadas a la realidad, y de dificultades de comunicación relacionadas con el personal sanitario. 4ª sesión: ayuda al familiar a dar soporte a su ser querido, prestando especial atención a las emociones de ansiedad, tristeza, hostilidad, miedo y negación. 5ª sesión: Prevención del duelo I. Detección y manejo de factores de riesgo frente al duelo complicado, haciendo hincapié en las siguientes áreas: - Dependencia hacia el paciente. - Rabia. - Culpa. - Antecedentes de psicopatología y estado actual. - Duelos anteriores no resueltos. - Demora en el diagnóstico del paciente. - Presencia/control de síntomas en el paciente. - Síntomas durante los últimos días del paciente. - Preocupaciones económicas. 6ª sesión: Prevención del duelo II. Detección y promoción de factores protectores frente al duelo complicado, centrándose especialmente en las siguientes áreas: - Importancia del rol del cuidador. - Autocuidado. - Potenciación de emociones positivas. - Actividades agradables. - Búsqueda de sentido. 7ª sesión: profundización en aquellos aspectos que se considere más apropiado en función de las preocupaciones del familiar, las necesidades detectadas y la situación del paciente. 8ª sesión: consolidación de los aspectos trabajados hasta el momento y refuerzo de aquellos elementos que el familiar y el profesional consideren más útiles. Planteamiento de actuación frente al surgimiento de nuevas dificultades; cómo y dónde solicitar ayuda. El orden de las sesiones fue éste en la mayoría de los cuidadores familiares, ajustándose no obstante en algunos casos si el profesional lo consideraba oportuno en función de las preocupaciones o situación del familiar. La estructura de cada sesión se adaptó a las preocupaciones y necesidades de cada cuidador familiar. Los contenidos que se han expuesto se abordaron con cada uno de los cuidadores familiares; pudiendo haber ciertas variaciones en el tiempo dedicado a cada uno de los aspectos tratados, así como las estrategias particulares utilizadas, en función de las necesidades presentadas a nivel individual. 3.3.3. Evaluación post-tratamiento Tres semanas después de la evaluación inicial se realizó un nuevo pase de pruebas. Esta evaluación final de los pacientes consistió en: - Entrevista inicial para recolectar datos sociodemográficos mediante registro ad-hoc. - Aplicación del cuestionario SPMSQ: • Si el paciente obtenía una puntuación de menos de 5 errores (menos de 6 si no tenía estudios primarios) se procedía a pasarle el cuestionario HADS. • Si el paciente obtenía una puntuación superior a 5 errores (6 si no tenía estudios primarios) se procedía a cumplimentar las escala DOS con la ayuda de su cuidador familiar principal. - Cumplimentación de la Escala de Funcionalidad de Barthel por parte del equipo sanitario. Al mismo tiempo, la evaluación final de los cuidadores familiares principales consistió en: - Pase del cuestionario HADS. - Pase del cuestionario Zarit. - 3.4. Plan de análisis de los datos - Se utilizaron los programas SPSS 24 y Mplus 7.0 para almacenar los datos recogidos y realizar el análisis de los resultados. Se utilizaron los siguientes procedimientos estadísticos: - Análisis descriptivo: Se han utilizado medias y desviaciones típicas en las variables cuantitativas, y distribuciones de frecuencias y porcentajes en las variables nominales o categóricas. - Análisis de correlaciones: se calculó el coeficiente de correlación de Pearson para estudiar el grado de relación lineal existente entre dos variables. - Análisis de comparación de medias: se realizaron Pruebas T para muestras dependientes (análisis intra-sujetos) e independientes (análisis inter-grupos). Por otra parte, se llevaron a cabo análisis ANCOVA para comparar medias controlando el efecto de algunas variables. - Análisis del tamaño del efecto: se calcularon coeficientes d de Cohen (diferencia tipificada) y Eta cuadrado (η2) (coeficiente de correlación biserial-puntual). - Modelo de ecuación estructural (Structural Equation Modeling, SEM). Esta técnica combina tanto la regresión múltiple como el análisis factorial. Permite evaluar las interrelaciones de dependencia, al mismo tiempo que incorpora los errores de medida sobre los coeficientes estructurales. En este trabajo, se comparan dos modelos de ecuación estructural (con pacientes con deterioro cognitivo y con pacientes sin deterioro cognitivo). Para ello, se realizó el siguiente procedimiento de análisis de los datos: - Se calcularon correlaciones de orden cero con el SPSS 24. Se realizó una comparación de correlaciones entre las muestras de pacientes con deterioro cognitivo y sus cuidadores familiares y la muestra de pacientes sin deterioro cognitivo y sus familiares. Varios modelos de ecuaciones estructurales fueron calculados y puestos a prueba en Mplus 7.0 (Muthén y Muthén, 1998; 2011). El modelo estructural que se propone se probó simultáneamente de una rutina multigrupos en pacientes con y sin deterioro cognitivo. La invarianza de medida de los modelos está anidada y se ha calculado el ajuste del modelo (plausibilidad relativa). Para evaluar la plausibilidad de los modelos estructurales se llevó a cabo: (a) el estadístico de chi-cuadrado (Kline, 2015); (b) el Índice de Ajuste Comparativo (Comparative Fit Index, CFI; Bentrler, 1990) que para ser aceptable ha de ser mayor de .90 (e, idealmente, mayor de .95; Hu y Bentler, 1999); (c) el criterio de información de Akaike (Akaike Information Criterion, AIC) para comparar modelos, con valores más pequeños indicando un mejor ajuste; y (d) el error de aproximación RMSEA (Root Mean Squared Error of Approximation) con un valor de .08 o menos (e, idealmente, menor de .05) (Hu y Bentler, 1999). Los modelos anidados, como los de la rutina de invarianza, se pueden comparar con dos racionales (Little, 1997): la estadística y la de modelado. La racional estadística compara los chi-cuadrado de los modelos alternativos, con valores no significativos indicando equivalencia multigrupos o invarianza. Sin embargo, esta aproximación estadística ha sido habitualmente combinada con la comparación de los índices de ajuste (Cheung y Rensvold, 2002). Este modelo de modelado o modelo práctico, defendido entre otros por Little (1997) postula que si un modelo parsimonioso (como aquel que postula invarianza) evidencia niveles adecuados de ajuste práctico, entonces los sets de equivalencia son considerados una aproximación razonable a los datos. El ajuste práctico generalmente es determinado con diferencias de CFI (Comparative Fit Index). Diferencias de CFI menores de .01 (Cheung y Rensvold, 2002) o de .05 (Little, 1997) son generalmente utilizadas como punto de corte. Limitaciones y futuras líneas de investigación. Una posible limitación inicial de este estudio era que el malestar emocional del paciente se midió con dos instrumentos diferentes, según el estado cognitivo de los pacientes. Sin embargo, tanto el análisis de comparación de correlaciones como la comparación de los diferentes modelos de ecuaciones estructurales proporcionaron datos a favor del uso de estos dos instrumentos en este contexto, ya que las relaciones observadas entre las variables son las mismas. En este sentido, esta limitación inicial que se considera conveniente seguir explorando en investigaciones futuras, se convirtió también en una de las conclusiones relevantes del estudio. Por otra parte, también sería interesante tener en cuenta cómo las variables de este estudio se relacionan con distintos tipos de sobrecarga del cuidador. En este sentido, una posible limitación del estudio es que sólo se empleó la medida general de sobrecarga que evalúa el Cuestionario de Sobrecarga del Cuidador de Zarit. Así, sería interesante tener en cuenta por separado los aspectos emocionales e instrumentales de la sobrecarga del cuidador. No obstante, la elección de la medida general del Cuestionario de Sobrecarga de Zarit está justificada por las buenas propiedades psicométricas de la escala y porque engloba aspectos tanto emocionales como instrumentales relacionados con sentirse sobrepasado por las tareas de cuidado del familiar al final de la vida. Una de las aportaciones que requerirían un estudio más detallado en investigaciones futuras son los datos obtenidos respecto a la clínica depresiva. En esta investigación no se observaron diferencias significativas en los valores de depresión como efecto de la intervención, lo cual llama la atención y suscita la pregunta de si este programa sería principalmente eficaz en la sintomatología ansiosa y de sobrecarga, requiriéndose algún tipo de ajuste en el diseño del programa de intervención para optimizar los beneficios terapéuticos en la clínica depresiva. Cada vez más estudios subrayan la importancia de tener en cuenta no sólo la díada paciente-cuidador familiar, sino la tríada paciente-cuidador familiar-profesional de la salud en el ámbito de los cuidados paliativos con el fin de detectar y atender mejor las necesidades de los pacientes y sus cuidadores familiares (Docherty at al., 2008). En este sentido, la incorporación dentro del diseño de intervención de algunas sesiones de trabajo específico con los sistemas de referencia (paciente – familia – sistema sanitario) supone un reto a futuro para este tipo de trabajos terapéuticos. En países desarrollados, como España, cada vez el contexto social en el que se incorporan las intervenciones sanitarias es más multicultural. Sería interesante de cara a futuras investigaciones tener en cuenta la cultura de origen de la díada específica con la que se trabaja, teniendo en cuenta que los programas de intervención dirigidos a reducir el malestar emocional y la sobrecarga de los cuidadores familiares del paciente al final de la vida son más eficaces si se ajustan a las necesidades específicas de la díada paciente-cuidador familiar. Se considera que en el caso de esta investigación los participantes no diferían en gran medida en cuanto a su cultura de origen. Sin embargo, es un factor que habría que contemplar, sobre todo en contextos donde la diversidad cultural sea más acentuada que en que se realizó esta investigación. 6a. CONCLUSIONES El presente estudio aporta información relevante con respecto a la eficacia de un programa de intervención en cuidadores familiares del paciente al final de la vida, con distintos diagnósticos y distintos niveles de deterioro cognitivo. La justificación de los contenidos y la estructura del mismo están basados en la evidencia científica recabada a través de investigaciones previas, y los datos apoyan su eficacia reduciendo el malestar de estos cuidadores familiares, específicamente su nivel de ansiedad, malestar emocional global y sobrecarga. El tamaño de la muestra (213 díadas de grupo general, 154 muestra definitiva) es considerable, teniendo en cuenta que las muestras finales obtenidas en este tipo de estudios suelen ser reducidas por diversas razones significativas propias del tipo de situación que la define, destacando entre ellas: las dificultades de acceso a este tipo de sujetos (pacientes y sus cuidadores) en este tipo de contextos, tanto por separado como más aún en conjunto, y la gran mortandad experimental de este tipo de pacientes y sus cuidadores. El presente estudio no sólo es longitudinal, sino que también incluye la aplicación del programa de intervención (un mínimo de 5 de un total de 8 sesiones) y mide las díadas paciente-cuidador familiar, en dos momento temporales, entes y después del tratamiento. Por todo esto, se considera que el tamaño de la muestra del presente estudio es grande en comparación con otros estudios de esta índole. En este sentido, tal y como se ha comentado en el marco teórico, Northouse y colaboradores (2012) señalan que la media de los tamaños muestrales de las investigaciones en este ámbito es de, aproximadamente, 114 cuidadores (no necesariamente díadas cuidador familiar-paciente). Con respecto al objetivo general de esta investigación: “analizar el impacto que la aplicación de un programa de intervención psicológica tiene sobre el estado emocional del cuidador familiar principal del paciente al final de la vida”, puede decirse que los resultados señalan que los cuidadores familiares que participaron en dicho programa mostraron beneficios que se reflejan en unos menores niveles de malestar emocional global, ansiedad y sobrecarga del cuidador, en comparación con aquellos cuidadores familiares que no participaron en el programa de intervención. El programa de intervención ha mostrado, por tanto, su eficacia en la reducción de sintomatología ansiosa, malestar emocional y sobrecarga del cuidador familiar principal del paciente al final de la vida. Al mismo tiempo, en relación al impacto que la participación del cuidador familiar en dicho programa psicológico haya podido tener en el estado emocional del paciente, los datos del presente estudio señalan un beneficio en los pacientes de los cuidadores familiares que participaron en la intervención, reflejado en menores niveles de ansiedad y malestar emocional global (incluidos los indicadores de disconfort). Sin embargo, los datos de este beneficio en los pacientes no son tan potentes como los observados en los beneficios de los cuidadores familiares, siendo necesario estudiar más en detalle de qué manera se relacionan los beneficios en el estado emocional observados en los cuidadores familiares tras la participación en el programa de intervención, y los correspondientes indicadores emocionales de los pacientes. Señalar que se ha podido observar que la situación del paciente al final de la vida supone un desgaste emocional para él y su familia, en especial, para su cuidador familiar principal. Además, elementos como la pérdida de independencia funcional o el deterioro cognitivo de estos pacientes están también relacionados con el cuadro ansioso-depresivo que muchos de estos pacientes y sus familiares presentan. Hay que destacar el importante papel que desempeña la sobrecarga del cuidador familiar en su bienestar emocional y el de los pacientes al final de la vida. Tal y como se ha comentado, la sobrecarga del cuidador destaca como elemento clave a tener en cuenta en las intervenciones diseñadas para reducir el malestar emocional de los cuidadores familiares del paciente al final de la vida. En el caso de la intervención que el presente estudio propone, se observa una reducción de los niveles de sobrecarga de los cuidadores familiares que participaron en ella, de lo que se desprende que la intervención es efectiva en cuanto a reducir dicha sobrecarga. Los elementos terapéuticos contemplados en la intervención de este estudio están respaldados por investigaciones precedentes en este ámbito y, una vez más, muestran su eficacia en cuanto a reducir el malestar de los cuidadores familiares del paciente al final de la vida. Un elemento que contribuye a la utilidad de este estudio es el haber observado que algunos de los aspectos que más contribuyen al malestar emocional, tanto de pacientes como de cuidadores familiares, son factores sobre los que el psicólogo puede trabajar en gran medida para mejorarlos. Si bien es cierto que la situación clínica del paciente influye de una manera muy significativa en su bienestar emocional y en el de su cuidador familiar, se ha podido observar que el nivel de sobrecarga del cuidador familiar está más relacionado con su bienestar emocional y el del paciente, que otros factores como el nivel de dependencia funcional del paciente. Tener todos estos elementos en cuenta será de utilidad a la hora de diseñar posibles planes de intervención encaminados a aumentar el bienestar del paciente al final de la vida y su cuidador familiar. Para finalizar, si esta investigación ha podido contribuir en algo a dotar a la comunidad de un programa de intervención que pueda reducir el sufrimiento de las familias que transitan por el difícil momento de acompañar a uno de sus seres queridos en el final de vida, este trabajo habrá conseguido su fin último.