INTRODUCCIÓN El objetivo del tratamiento quirúrgico de la CDDD (Cervical Degenerative Disc Disease) debe ser la descompresión de estructuras nerviosas, y la fusión de la unidad funcional intervenida para aportar estabilidad al segmento. Los sistemas caja-placa integrados pueden considerarse la evolución final de los sistemas ACDF iniciados en los años cincuenta con el autoinjerto y seguido posteriormente de los sistemas ACDF caja + placa. Estos sistemas aúnan en un solo implante los requerimientos biomecánicos de las cajas y las placas por separado y permiten una placa más pequeña que se integra en cada uno de los cuerpos vertebrales mediante uno o dos tornillos. Con el constructo caja-placa integrado se previene la migración de las cajas tanto hacia anterior como a posterior, lo que permite una descompresión posterior más radical, que garantiza la descompresión de estructuras nerviosas y la mejoría clínica del paciente. Además, se adapta a la curvatura del segmento intervenido de manera que puede recuperarse la lordosis fisiológica. Los estudios biomecánicos in vitro pueden realizarse utilizando materiales artificiales como el polietileno o sobre especímenes cadavéricos reales congelados, si bien su reproductibilidad es menor por la diferente biovariabilidad y morfometría en las propiedades del hueso. El uso de un conjunto polietileno-caja-placa hace que los resultados sean más seguros, aunque su traducción clínica en el paciente in vivo puede verse limitada, porque obvian parámetros fisiológicos esenciales. La norma ASTM F1717 se utiliza normalmente para el estudio en fatiga de las barras y tornillos en los sistemas de osteosíntesis por vía posterior. La norma ASTM 2077 analiza la compresión estática y dinámica de los sistemas de fusión intervertebral vía anterior tipo caja . Dado que el objetivo del presente estudio es valorar el conjunto caja-placa y no existe una norma estandarizada adecuada para dicho fin, se utilizaron de forma conjunta ambas normas ASTMF1717 Y ASTM 2077. De este modo se puede valorar adecuadamente la carga cíclica en fatiga de dicho conjunto, así como diferentes cargas estáticas en compresión/flexión y extensión, y realizar una comparación biomecánica objetiva del comportamiento del implante. El sistema caja-placa estudiado consta de una caja rectangular hueca de PEEK que se sitúa entre los cuerpos vertebrales una vez realizada la discectomía cervical. La caja está unida mediante un tornillo anterior a una placa de titanio de bajo perfil preformada. La placa queda adaptada en la parte anterior de los somas vertebrales superior e inferior y la caja queda entre los mismos, sustituyendo al disco intervertebral extirpado. La placa se fija mediante un tornillo superior y otro inferior a cada uno de los cuerpos vertebrales con el objetivo de aumentar la estabilidad del implante y favorecer la fusión. JUSTIFICACIÓN DEL TRABAJO El objetivo del tratamiento quirúrgico de la CDDD es la descompresión de las estructuras nerviosas y la fusión de la unidad funcional intervenida para aportar estabilidad al segmento. Históricamente el empleo de sistemas de artrodesis caja + placa (ACDF) ha ofrecido unas altas tasas de fusión, obviando parámetros biomecánicos esenciales, como el dinamismo de la columna cervical subaxial. Artrodesis demasiado rígidas derivan secundariamente en una degeneración precoz de los segmentos cervicales adyacentes o en roturas del implante. La consecuencia clínica de estos procesos puede dar lugar a un aumento de reintervenciones. La experiencia clínica con otros sistemas como los CDA (Cervical Disc Arthroplasty) tampoco ha sido la esperada, ya que en muchas ocasiones se produce un asentamiento o una extrusión del implante y no existe una eficacia demostrada a largo plazo. Los sistemas caja-placa dinámicos pueden considerarse como la evolución final en el desarrollo de los sistemas de ACDF, siendo un modelo a aplicar en la práctica clínica si cumple los requisitos de eficacia y seguridad, al ser implantado in vivo. Asumiendo una técnica correcta de discectomía y descompresión de las estructuras nerviosas, el sistema caja-placa debe ofrecer una resistencia y durabilidad en modelos biomecánicos ex vivo acordes al estrés fisiológicamente soportado por una columna cervical subaxial en condiciones reales, para fomentar la fusión y garantizar la estabilidad del segmento intervenido. El sistema caja-placa debe de proporcionar por otro lado el dinamismo adecuado para poder constituir una alternativa a otros sistemas de artrodesis, sin las complicaciones derivadas de los sistemas excesivamente rígidos, disminuyendo la incidencia de síndrome del espacio adyacente o la rotura bajo cargas críticas, pero sin obviar parámetros biomecánicos esenciales como son la estabilidad o la fusión del segmento intervenido. De la necesidad de comprobar que efectivamente el sistema caja-placa seleccionado TRYPTIK® (Spineart, Geneva, Switzerland) puede ser un sistema aplicable en la práctica clínica, por su fiabilidad y eficacia, surge el presente trabajo doctoral. Para ello resulta imperativo valorar si existen unos beneficios clínico-radiológicos objetivos, cumpliendo con los requerimientos biomecánicos exigidos a los sistemas de artrodesis cervical, al implantar un sistema de propiedades biomecánicas menos rígidas y de menor perfil que otros sistemas disponibles en el mercado. HIPÓTESIS DE TRABAJO La hipótesis de nuestro trabajo se basa en que, asumiendo una técnica quirúrgica correcta de descompresión neurológica, el sistema caja-placa TRYPTIK es un sistema biomecánicamente fiable que aporta una fusión dinámica óptima y objetivable clínica y radiológicamente. OBJETIVOS 1. Evaluar los resultados clínicos de nuestra serie quirúrgica de CDDD tratados mediante discectomía e implante del sistema caja-placa TRYPTIK. 2. Evaluar los resultados radiológicos de nuestra serie quirúrgica de CDDD tratados mediante discectomía e implante del sistema caja-placa TRYPTIK. 3. Evaluar la deformación elástica y plástica del implante y su carga crítica de rotura tras el ensayo biomecánico estático. 4. Evaluar el comportamiento biomecánico cíclico de la caja-placa TRYPTIK en fatiga. 5. Evaluar el aflojamiento en la fuerza de torque de la caja-placa TRYPTIK in vitro. 6. Comparar los resultados obtenidos con los publicados relativos a sistemas ACDF y CDA. METODOLOGÍA El presente trabajo doctoral consta de dos partes principales. Por un lado, se realizó un estudio clínico-radiológico del sistema caja-placa TRYPTIK. Por el otro, se realizó un estudio biomecánico cualitativo in vitro sobre un modelo experimental caja-placa-polietileno que simula la unidad funcional vertebral, evaluando la resistencia y la durabilidad del implante mediante la realización de test estáticos y de fatiga. Por último, se midió el aflojamiento en la fuerza de torque del implante in vitro tras ser sometido a cargas estáticas y cíclicas en fatiga. METODOLOGÍA ESTUDIO CLÍNICO-RADIOLÓGICO Se realizó un estudio clínico-radiológico basado en los resultados de pacientes intervenidos durante los 9 años previos a la realización de este proyecto, en el Hospital Clínico Universitario de Valencia, mediante una misma técnica quirúrgica (discectomía radical a través de abordaje SRA) y el sistema de fijación vertebral anterior caja-placa TRYPTIK. Se diseñó un estudio observacional retrospectivo que permitiera adecuarse a los objetivos planteados. - Criterios de Inclusión: pacientes adultos intervenidos por el servicio de Neurocirugía del HCUV desde julio de 2009 a junio de 2018 mediante discectomía y artrodesis con el sistema cervical caja-placa TRYPTIK. - Criterios de exclusión: pacientes que por su edad o situación clínica no pudieron completar el seguimiento clínico ni radiológico adecuado. Tamaño muestral (n): 51 pacientes. Variables analizadas - Variables epidemiológicas: sexo, edad, tiempo de ingreso hospitalario, tiempo quirúrgico, número y tipo de niveles intervenidos. - Variables clínicas: Se midió la clínica preoperatoria de síndrome cervical y/o clínica neurológica, radicular o mielopática. Se estudiaron las complicaciones intra y postoperatorias. En el estudio radiológico se valoraron las siguientes variables: Se examinaron retrospectivamente las RX preoperatorias estáticas y dinámicas, las RX al día siguiente y a los 6 meses de la cirugía. - Altura del disco preoperatoria en milímetros (mm) y relativa respecto a los somas vertebrales adyacentes. Para ello se midió la altura del disco respecto a la altura de todo el segmento vertebral, comprendido entre el borde superior del soma superior y el borde inferior del soma inferior. - Angulación del disco en grados respecto al segmento cervical intervenido preoperatoriamente y el incremento del ángulo del disco postoperatoriamente. Para calcular los ángulos de un segmento se trazan líneas paralelas a los bordes inferior de la vértebra superior y el borde superior de la vértebra inferior, midiendo el ángulo entre las perpendiculares de ambas líneas. - Lordosis pre y postoperatoria de la columna cervical subaxial. Para el cálculo de la lordosis de la columna cervical se trazan dos líneas, una paralela al borde inferior de la segunda vértebra cervical (C2) y otra paralela al borde inferior de la séptima vértebra cervical (C7). Medimos el ángulo comprendido entre sus perpendiculares - Inestabilidad pre y postoperatoria: entendiendo ésta como una variación en las RX dinámicas en flexo-extensión mayor de 11 grados o una variación mayor de 3 mm de desplazamiento en los segmentos cervicales afectos. - Fusión radiológica: Se midió mediante RX simple con la presencia, en todos los niveles intervenidos, de trabéculas óseas maduras entre los platillos vertebrales de más del 50%, puenteado óseo en el espacio discal intervenido del 50% o más, radiolucencia en el espacio intervenido menor del 50%. - Complicaciones radiológicas como osteolisis o rotura de materiales. METODOLOGÍA ESTUDIO BIOMECÁNICO El estudio biomecánico se dividió en tres partes: un estudio estático para valorar la deformación elástica y plástica del implante y su posible carga crítica de rotura, un estudio dinámico de fatiga para valorar el comportamiento del implante tras someterse a cargas cíclicas repetidas y un estudio de la pérdida de torque de los tornillos de sujeción del implante, insertados en los bloques de polietileno, para evaluar su posible aflojamiento tras ser sometido a cargas estáticas y cíclicas de fatiga. Se montó la caja-placa sobre dos soportes de polietileno que simulan la unidad funcional de la columna subaxial una vez realizada la discectomía cervical. El sistema caja-placa se interpuso entre los bloques de polietileno. Se atornilló la placa a los bloques superior e inferior con sendos tornillos autorroscantes con una fuerza de torque de 100 N/cm. Por último, los bloques de polietileno también se fijaron a las mordazas con un pasador transversal, para unirlas a la máquina de ensayo. Todo ello formaba el conjunto polietileno-caja-placa. ESTUDIO ESTÁTICO Los ensayos estáticos se llevaron a cabo en una máquina universal de ensayo. Se realizaron tres ensayos en diferentes conjuntos caja-placa-polietileno. Se evaluó la resistencia de material determinándose la carga necesaria para producir la alteración de elasticidad del material (carga en el límite elástico medida en Newtons (N)) que representa la carga que hay que ejercer para deformar un material y que dicha deformidad se mantenga tras retirar la fuerza de la carga. Esto determina el momento a partir del cual el material es deformable plásticamente y pierde sus propiedades biomecánicas iniciales. Igualmente se determinó la carga necesaria para fracturar el material (carga de fallo medida en Newtons (N)), si ésta se produjera. Por último, se determinó la rigidez mecánica de los diferentes sistemas en flexión/compresión, extensión y en compresión. La rigidez se puede medir como el cociente carga/desplazamiento (N/mm), es decir el desplazamiento que se produce en una estructura ante la aplicación de una carga determinada. ESTUDIO DINÁMICO DE FATIGA EN COMPRESIÓN/ FLEXIÓN SOBRE EL CONJUNTO CAJA-PLACA-POLIETILENO El estudio biomecánico en fatiga se realizó en compresión/ flexión sobre el conjunto polietileno-caja-placa. Se realizaron tres test de fatiga. El sistema polietileno-caja-placa testado se sometió a 5 millones de ciclos. El test se realizó con control de carga. La carga aplicada fue de 140 N, con una frecuencia de aplicación de carga de 7Hz, con el objetivo de simular un rango fisiológico de carga axial, La amplitud media de desplazamiento fue de 2 mm. Las condiciones de finalización del ensayo se establecieron ante el fracaso del sistema o hasta completar los 5 millones de ciclos, de acuerdo a la norma. ESTUDIO DE LA PÉRDIDA DE TORQUE. AFLOJAMIENTO Se estudió el aflojamiento en la fuerza de torque de los tornillos tras el estudio estático y tras ser sometido el conjunto caja-placa a 5 millones de ciclos ensayados en fatiga a 140 N. Se aplicó una fuerza de torque inicial a ambos tornillos, superior e inferior, solidarizados al conjunto caja-placa de 100 N/cm. Se analizó cómo evolucionaba dicha fuerza de torque tras el ensayo estático y tras el ensayo en fatiga a compresión/flexión, evaluando si existía aflojamiento o rotura del tornillo o rotura del conjunto caja-placa a la altura del punto de unión de la caja al tornillo. RESULTADOS ESTUDIO CLÍNICO RESULTADOS EPIDEMIOLÓGICOS Se intervinieron un 60,8% de pacientes varones y 39.2% mujeres. La edad media fue de 57,9 años. El 64,7% estuvo ingresado 24 horas en el postoperatorio con una media de estancia de 1.35 días. El número total de cirugías analizadas fue de 51. Se realizaron 29 cirugías de 1 nivel, 16 cirugías de 2 niveles y 6 cirugías de 3 niveles con un total de 79 niveles intervenidos. El nivel más frecuentemente intervenido fue el C5-C6 (23,52%). CLÍNICA PREOPERATORIA El 100% de los pacientes tuvo una clínica preoperatoria de síndrome cervical. La disfunción neurológica preoperatoria se midió en forma de clínica de primera motoneurona (mielopatía) y/o de segunda motoneurona (compresión radicular). El 78,8% de los pacientes presentó una disfunción neurológica preoperatoria añadida al síndrome cervical. COMPLICACIONES INTRA Y POSTOPERATORIAS Se registraron un 3.92% de complicaciones postoperatorias menores en forma de disfonía e hipoestesia submandibular transitorias. RESULTADOS CLÍNICOS En el postoperatorio la evolución clínica fue favorable en el 96% de los pacientes. El 95% de los pacientes aquejados de una disfunción neurológica mejoraron clínicamente. De los pacientes con síndrome cervical preoperatorio todos los pacientes evolucionaron favorablemente inicialmente. Dos pacientes con clínica de mielopatía severa no obtuvieron una mejoría con la cirugía por vía anterior y tuvieron que ser reintervenidos por vía posterior mediante laminoplastia posterior. Otros dos pacientes evolucionaron favorablemente de manera inicial, pero tuvieron con el tiempo una recidiva clínica y fueron diagnosticados de síndrome del espacio adyacente, requiriendo una reintervención, en este caso por vía anterior. La evolución clínica global extraída del estudio fue favorable en el 92.15% mientras que en el 7.85% no fue favorable. RESULTADOS RADIOLÓGICOS ALTURA DEL DISCO PRE Y POSTOPERATORIA Los resultados en cuanto a variación en altura en mm y en términos relativos fueron estadísticamente significativos en todos los niveles intervenidos (p < 0.05). ANGULACIÓN DEL DISCO PRE Y POSTOPERATORIA Los resultados en cuanto a variación en angulación del no fueron estadísticamente significativos (p > 0.05), excepto en el nivel C5-C6. LORDOSIS PRE Y POST OPERATORIA La lordosis media preoperatoria fue de 11,14º (2-31º) y la postoperatoria de 13, 32º (1-24º). La variación de la lordosis no fue estadísticamente significativa (p > 0.05). INESTABILIDAD RADIOLÓGICA En el postoperatorio el 100% de los pacientes presentaron estabilidad radiológica en las radiografías dinámicas. FUSIÓN RADIOLÓGICA El 75.9% de los pacientes alcanzó una fusión radiológica postoperatoria a los seis meses tras cirugías de 1 nivel. El 50% obtuvo una fusión radiológica tras cirugías de 2 niveles, mientras que el 33.3% de los pacientes intervenidos de 3 niveles obtuvo una fusión radiológica. ESTUDIO BIOMECÁNICO ENSAYO ESTÁTICO EN COMPRESIÓN-FLEXIÓN SOBRE EL CONJUNTO CAJA-PLACA-POLIETILENO El valor medio del desplazamiento fue de 7 ± 0.5 mm. En este punto, la rigidez media del sistema placa-caja fue de 0.75 Nm/mm. No se produjo ninguna fractura ni deformidad en el implante con lo cuál los valores de carga críticos en compresión/flexión no se pudieron determinar objetivamente. ENSAYO ESTÁTICO EN EXTENSIÓN SOBRE EL CONJUNTO CAJA-PLACA POLIETILENO La carga en el límite elástico fue de 5N, momento en el cuál la placa se deformaba 4 mm. El desplazamiento alcanzado entre los bloques de polietileno a extensión llegó hasta 50 mm. No se produjo rotura del implante, pero sí se produjo una deformación objetiva de la placa que aumentaba progresivamente desde su carga en el límite elástico. No se soltaron los tornillos de los bloques de polietileno. ESTUDIO ESTÁTICO EN COMPRESIÓN SOBRE LA CAJA Se aumentó la carga progresivamente hasta 2000N con una deformación de 1.7 mm de los bloques de polietileno, sin producirse deformación ni rotura de la caja ESTUDIO DE FATIGA ENSAYO DINÁMICO DE FATIGA EN COMPRESIÓN/FLEXIÓN SOBRE EL CONJUNTO CAJA-PLACA-POLETILENO El conjunto polietileno caja-placa soportó los 5 millones de ciclos ensayados en compresión/flexión sin que se produjeran roturas ni fracaso del sistema. AFLOJAMIENTO DE LOS TORNILLOS TRAS EL ENSAYO ESTÁTICO Y EN FATIGA La fuerza de torque inicial de ambos tornillos fue de 100N·cm. Al final de cada ensayo la fuerza de torque disminuía a un valor medio de 17±3 N·cm). No hubo ninguna rotura ni arrancamiento de ningún tornillo durante los ensayos realizados.   CONCLUSIONES 1. La descompresión neurológica radical junto al implante del sistema caja-placa TRYPTIK, permite obtener una mejoría clínica, tanto de la función neurológica como del síndrome cervical, incluso en casos de mielopatía. 2. El sistema caja-placa TRYPTIK, pese a presentar una tasa de fusión menor que otros sistemas, restablece y mantiene adecuadamente la altura y la angulación del segmento intervenido, con buenos resultados clínicos y radiológicos en nuestra serie. 3. El sistema caja-placa TRYPTIK aporta una estabilidad biomecánica estática menor que otros sistemas, pero adecuada para fomentar la fusión y evitar un exceso de movilidad en el segmento intervenido. 4. El sistema caja-placa TRYPTIK no presentó rotura ni aflojamiento, el porcentaje de asentamiento fue mínimo y la reaparición de clínica de dolor por inestabilidad radiológica fue inexistente. 5. El aflojamiento en la fuerza de torque de los tornillos in vitro no parece tener una relación clínico-radiológica objetiva, ya que los procesos de osteointegración fisiológicos fomentan la fusión in vivo. 6. Biomecánicamente, la asociación de una placa anterior integrada a la caja en el sistema caja-placa TRYPTIK mejora la distribución de las cargas, evita una posible extrusión precoz del sistema y minimiza la subsidencia y el stress biomecánico tardío sobre los discos adyacentes. 7. El bajo perfil y la facilidad de implantanción de la caja-placa TRYPTIK disminuye la tasa de complicaciones peri y postoperatorias, como la pseudoartrosis, la disfagia o la lesión de estructuras anatómicas regionales. 8. El sistema caja-placa TRYPTIK permite obtener una fusión óptima del nivel intervenido, de un dinamismo comparable a los sistemas CDA, que podría evitar complicaciones inherentes a fusiones demasiado rígidas atribuidas a los sistemas ACDF (síndrome de nivel adyacente o rotura de implante), pero evitando complicaciones propias de los sistemas CDA (inestabilidad, subsidencia y extrusión).